Mẫu đăng ký lưu hành thuốc thú y

Mẫu đăng ký lưu hành thuốc thú y

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ văn bản số 788/TY-QLT ngày 05/12/2003 của Cục Thú y về việc hướng đăng ký để được phép lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

NHÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y:

Tên nhà đăng ký :…………………………

Địa chỉ :……………………………......

Số điện thoại : ……………Số Fax ……

Email: :…………………………………….

Các chi nhánh (nếu có): …………………

NHÀ SẢN XUẤT SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y:

Tên :…….……………

Địa chỉ :………………………

Số điện thoại :…………Số Fax............

Email: :…………………………

Chúng tôi xin đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

- Tên của sản phẩm:

- Dạng bào chế của sản phẩm:

- Thành phần và hàm lượng các chất có trong sản phẩm:

- Các dạng đóng gói của sản phẩm:

- Chỉ định điều trị và liều lượng sử dụng cho từng loài động vật:

- Thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật để khai thác thịt,trứng và sữa (nếu cần thiết):

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(SPC = Summary of Product Characteristic)

1/ Tên của sản phẩm:

2/ Dạng bào chế của sản phẩm

3/ Đường dùng thuốc

4/ Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong công thức của sản phẩm

5/ Những đặc tính dược lý của sản phẩm bao gồm:

- Đặc tính dược lực học

- Đặc tính dược động học

6/ Những chỉ định về điều trị và liều lượng sử dụng

7/ Những cảnh báo khi sử dụng

8/ Những cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

9/ Thời gian ngừng sử dụng thuốc (withdraw time)

10/ Những thông tin về sử dụng thuốc

11/ Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất

ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NHÃN CỦA SẢN PHẨM

1/ Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

2/ Nhãn trung gian:

3/ Bản hướng dẫn dùng thuốc:

ĐẠI DIỆN NHÀ ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)